Сегодня мы с вами кратко рассмотрим новость которая произошла вчера, 04.05.2021 года.

ChemoCentryx (CCXI) причины падения акций компании. Стоит ли покупать в 2021 году?

Акции компании ChemoCentryx во вторник упали на 46,5% после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало информационные документы для консультативного комитета, который должен встретиться в четверг для рассмотрения заявки на одобрение молекулы Авакопан.

ChemoCentryx — биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией пероральных терапевтических средств для лечения аутоиммунных заболеваний, воспалительных заболеваний и рака, в первую очередь оринетированная на орфанные и редкие заболевания.

Ведущим кандидатом компании на лекарство является Авакопан. Авакопан — это лекарство для перорального введения, которое разрабатывается для лечения воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

ChemoCentryx (CCXI) причины падения акций компании. Стоит ли покупать в 2021 году?

Авакопан проходит клинические исследования по трём направлениям:

Для лечения ANCA-ассоциированного васкулита,

для лечения C3 Гломерулопатии

и для лечения гнойного гидраденита

Наиболее продвинутая клиническая программа по лечению орфанных и редких заболеваний предназначена для пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом (AAV).

Васкулиты это группа заболеваний, в основе которых лежит иммунопатологическое воспаление сосудов — артерий, артериол, капилляров, венул и вен. Как правило, следствием этого заболевания является изменение структуры и функции органов, кров снабжающихся воспаленными сосудами.

Причины возникновения заболевания остаются неизвестными.

Предполагаются комбинация генетической предрасположенности с факторами внешней среды, а также инфекции с участием золотистого стафилококка или вируса гепатита.

АНЦА-ассоциированные васкулиты это разновидность васкулитов, при которых в крови определяются антинейтрофильные цитоплазматические антитела. Эти антитела, атакуя нейтрофилы, приводят к их дегрануляции, разрушению с развитием воспалительных реакций. По данным некоторых исследователей, АНЦА ответственны за воспаление преимущественно мелких сосудов.

В настоящее время FDA предоставило Авакопану статус орфанного препарата для лечения ANCA-ассоциированного васкулита и C3G.

О том, что обозначает статус орфанного препарата и какие преимущества он даёт исследуемой молекуле вы можете посмотреть на канале в первом видео-уроке серии “Как правильно инвестировать в Биотехи”.

С основным кандидатом всё более-менее понятно, теперь давайте немного заглянем в историю катировок акции.

Итак, в 2019 году компания объявила о положительных данных глобального ключевого клинического исследования фазы III ADVOCATE. Это исследование которое изучало Авакопан при ANCA-ассоциированном васкулите и продемонстрировало статистическое превосходство в поддержании ремиссии через 52 недели в группе Авакопана по сравнению с группой Преднизона.

В испытании группа Авакопана также показала значительно более низкую токсичность глюкокортикоидов, большее улучшение функции почек и большее улучшение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с группой Преднизона.

Преднизон это синтетический лекарственный препаратоказывающий противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. На данный момент является одним из методов терапии при ANCA-ассоциированном васкулите.

09.07.20ChemoCentryx подает в FDA США новую заявку на лекарственный препарат Авакопан для лечения ANCA-ассоциированного васкулита.

17.09.20 FDA принимает заявку и устанавливает 7 июля 2021 в качестве датыPDUFA

Как мы видим по графикам в дальнейшем на фоне данных событие вполне естественно котировки акций компании начали бурный рост, с ноября 2019 года до марта 2021 года показав рост с 8$ до 70$ в моменте…что составляет апсайт более чем в 800%.

ChemoCentryx (CCXI) причины падения акций компании. Стоит ли покупать в 2021 году?

Затем была существенная коррекция, совпавшая с общим снижением индекса биотехнологических компаний.

И вот вчерашняя новость обрушила котировки до уровня 26$ за акцию.

Давайте рассмотрим её более подробно.

FDA заявило в информационных документах для консультативного комитета, что дизайн исследования ChemoCentryx, на котором основана его нормативная документация,цитирую: «вызывает вопросы об интерпретируемости данных для определения клинически значимого преимущества авакопана».

Это может обозначать, что агентство не особо доверяет клиническим результатам экспериментального препарата.FDAзаявило, что ранее много раз сообщало компании о своих опасениях по поводу дизайна исследования 3 фазы Авакопана.

После данного заявления возможно Консультативный комитет по-прежнему будет рассматривать заявку ChemoCentryx на Авакопан в положительном свете. Однако на данный момент это маловероятно, учитывая жесткие формулировки, которые FDA включило в свои информационные документы.

Даже если консультативный комитет рекомендует одобрение, агентство не обязано соглашаться с этой рекомендацией. ChemoCentryx вполне может потребоваться провести еще одно исследование на поздней стадии, чтобы устранить опасения FDA.

А это задержка в коммерциализации препарата как минимум на полтора года. Само исследование 52 недели, плюс бюрократические процедуры. Именно поэтому инвесторы так жестко отреагировали на вчерашние заявления FDA.

Если ChemoCentryx получит отказ по своей заявке на Авакопан, то мы вполне можем ожидать дальнейшего снижения котировок, вплоть до уровня 15$ за штуку.

Исходя из всего вышесказанного, я пока воздержался от покупки акций компании, несмотря на то, что данная просадка даёт отличную возможность поспекулировать, моя стратегия инвестирования предполагает более длительные сроки владения активами, на горизонте которых я вижу возможное негативное событие.

Всем удачных торгов.